买球(中国)、无尘室

2022-12-31 161

什么是无尘室(买球(中国)),无尘等级划分标准

买球(中国)(洁净室)等级大体可以分为十万级、万级、千级、百级、十级。数字越小,洁净等级越高。


10级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。百级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室净化工程大量应用于,手术室,包括移植手术,集成器的制造、隔离病房等等。


空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。


买球(中国)等级划分主要根据换气次数,尘埃粒子、微生物的多少来划分。

国内按空态、静态、动态对买球(中国)进行测试、验收,符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》。


那什么是静态、空态、动态呢?


1)、静态

静态a:指洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。

静态b:指洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后。


2)、动态

指洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。


3)、空态

指洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但是没有生产设备、原材料或人员的状态。


通过以上释义,我们可以汇总如下表:



洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或洁净室。 「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为「洁净室」。

洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验买球(中国)质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。


ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

GB50073-2013国家标准—空气洁净度等级

中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

各国洁净度等级近似对照表

买球(中国)(洁净室)等级说明


首先是等级定义的模式如下:


Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。


第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:

Class X (at Yμm ),At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。


第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:

Class 10000 (0.3μm <= 10000),As-built

Class 10000 (0.5μm <= 1000),As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。